沈阳ISO13485认证 辽宁垠艺生物科技股份有限公司ISO13485医疗器械质量管理体系认证 发布时间: 2020-05-14 09:49
沈阳ISO13485认证 辽宁垠艺生物科技股份有限公司ISO13485医疗器械质量管理体系认证
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辽宁垠艺生物科技股份有限公司 (简称“垠艺生物”)2004年10月成立,2015年12月在“新三板”上市。公司专业从事心血管支架等三类介入医疗器械研发、生产和销售,是国家级高新技术企业和创新型试点企业。公司在国际上率先研发出第一个Polymer-free微盲孔载药心脏支架,产品获得中国发明专利,填补了国内空白,是国内Polymer-free药物心脏支架的技术领跑者。
公司拥有GMP净化生产车间两座,建有支架雕刻、药物喷涂、导管制造、产品组装、包装灭菌等标准化生产线和检测线,生产研发面积近4000平方米,药物支架年生产能力5万条以上。公司通过了ISO9001和ISO13485 国际质量管理体系认证,冠脉金属支架和PTCA扩张球囊通过了产品CE注册,药物支架获得了泰国认证。
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