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沈阳CE认证 辽宁企业研发核酸检测试剂盒获进入欧盟市场资质 发布时间: 2021-11-23 10:29 点击:
沈阳CE认证 辽宁企业研发核酸检测试剂盒获进入欧盟市场资质
日前,辽宁省第三批新冠肺炎疫情防控应急科研攻关计划支持项目,沈阳万类生物科技有限公司研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒,得到欧盟CE认证,正式获得进入欧盟市场资质。“CE”是一种安全认证标志,被制造商视为打开并进入欧洲市场的“护照”。
万类生物公司研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)以国家卫健委提出的ORF1ab和N特异性基因作为新型冠状病毒核酸检测靶点,采用多重PCR技术,设计其特异性引物和探针,实现了逆转录和荧光定量PCR在反应管中连续进行,在简化实验操作的同时,又降低了污染的风险,特异性强,灵敏度高,适用于对咽拭子和肺泡灌洗液等样本中病毒RNA的检测。、
万类生物公司总部位于沈阳,是一家专业从事生物科研试剂研发、生产,为生物医学研究提供技术服务的高新技术企业。
CE认证需要资料:
1.产品使用说明书。
2.安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。
3.产品技术条件(或企业标准)。
4.产品电原理图。
5.产品线路图。
6.关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。
7.整机或元部件认证书复印件。
8.其他需要的资料。
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